Distribution et stockage sans tracas avec les BPD et BPDS de l’OMS

CHAÎNE LOGISTIQUE

Distribution et stockage sans tracas avec les BPD et BPDS de l’OMS

Croissance de la complexité – une solution nécessaire

Avec le développement et la production continus de produits de santé dans le monde entier, tels que les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux, l’approvisionnement est devenu plus complexe. La qualité et la sécurité de la chaîne d’approvisionnement sont devenues plus difficiles au cours du cycle de vie des produits de santé.

Les organismes de réglementation gouvernementaux et leurs fournisseurs ont également accru la surveillance et la complexité du stockage, du commerce et de la distribution des produits de santé, ainsi que des audits des entreprises de logistique, telles que les grossistes et les distributeurs.

En outre, avec l’internationalisation du commerce des produits de santé, les importations et les exportations ont intensifié la concurrence entre les homologues nationaux et étrangers. De plus, la qualité des produits de santé et les incidents de sécurité dans la circulation des produits à travers le monde ont également augmenté.

Quelle est la solution ?

Pour mieux réglementer le processus et, en fin de compte, protéger les droits des consommateurs, l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) dispose des lignes directrices les plus représentatives et universelles sur le stockage, le transport, la distribution et le commerce des produits de santé – les bonnes pratiques de distribution (BPD) et les bonnes pratiques de distribution et de stockage (BPDS).

La qualité des produits de santé doit être garantie pendant le transport et le stockage. Dans ces situations, les acheteurs internationaux de produits de santé ont mis en avant des exigences de gestion technique plus élevées pour la chaîne d’approvisionnement des produits de santé qui couvrent le stockage, le commerce et la distribution.

Le choix d’un partenaire fiable qui établit ou améliore son système de gestion et son niveau de stockage et de distribution des produits de santé, ainsi que le rythme des exigences internationales communes, deviendra inévitable pour les industries de la santé. Simultanément, les exigences des clients améliorent la compétitivité et devraient vous faire gagner plus de marchés.

Aperçu de nos services

Nos services d’audit des BPD et des BPDS de l’OMS sont basés sur les exigences de base et comparent d’autres pratiques nationales, telles que le Code australien de bonnes pratiques de vente en gros (GWP) pour les médicaments dans les annexes 2, 3, 4 et 8, afin de permettre une amélioration continue pour nos clients.

Exigences de base des BPD et des BPDS de l’OMS

Les lignes directrices de l’OMS sur les BPD et les BPDS couvrent tous les aspects des produits de santé, de l’approvisionnement à la distribution :

Introduction
Champ d’application du document
Glossaire
Principes généraux
Réglementation de la distribution des produits pharmaceutiques
Organisation et gestion
Gestion des risques liés à la qualité
Examen de la gestion
Personnel
Système de qualité, y compris les activités et les opérations
Locaux, entreposage et stockage
Véhicules et équipements
Qualification et validation
Conteneurs d’expédition et étiquetage des conteneurs
Expédition et réception, y compris le contrôle et la rotation des stocks
Transport et produits en transit
Documentation
Reconditionnement et réétiquetage
Plaintes
Rappels
Produits retournés
Contrefaçon
Importation
Activités contractuelles
Auto-inspection

Le schéma opérationnel

Réception de marchandises → Stockage → Reconditionnement et réétiquetage → Préparation et emballage → Transport → Destruction → Retour/rappel → Exportation

Les spécifications impliquées

Les spécifications du BPD (Série de rapports techniques, n° 957, annexe 5) et du BPDS (Série de rapports techniques, n° 1025, annexe 7) de l’OMS s’appliquent à toute organisation qui souhaite démontrer sa conformité aux directives énoncées sur le système de management pour le stockage, le transport, la distribution et le commerce des produits de santé.

Le stockage, la vente et la distribution de produits de santé sont souvent effectués par diverses entreprises, institutions et particuliers. La certification BPD et BPDS de l’OMS définit les mesures appropriées pour aider à s’acquitter des responsabilités impliquées dans le processus de distribution au sein de la chaîne d’approvisionnement, ainsi que pour éviter d’introduire des contrefaçons sur le marché via la chaîne de distribution.

La certification BPD et PBDS de l’OMS peut s’appliquer aux :

Grossistes et autres parties, telles que les courtiers, les fournisseurs, les distributeurs, les prestataires logistiques, les commerçants, les sociétés de transport et les transitaires de produits de santé avec des zones de stockage et de distribution fonctionnelles, et des entrepôts
Fabricants de produits de santé qui possèdent des entrepôts ou assurent la distribution
Fabricants de produits de santé qui utilisent la distribution externe

Avantages de la certification BPD et BPDS de l’OMS

La certification BPD et BPDS de l’OMS présente de nombreux avantages, et permet notamment de :

Aider à identifier les spécifications des BPD et des BPDS de l’OMS dans les autorités réglementaires ou les résultats insuffisants avant l’inspection du promoteur
Veiller à ce que les produits de santé soient fabriqués, y compris le réétiquetage, le réemballage, le stockage, la distribution et la manipulation, conformément aux exigences des BPD et des BPDS de l’OMS
Démontrer que toutes les parties impliquées dans l’exploitation et la chaîne d’approvisionnement respectent les exigences de l’OMS en matière de BPD et de BPDS
Augmenter le niveau de gestion et la visibilité des entreprises
S’assurer que la qualité des produits de santé dans la chaîne d’approvisionnement est constante, afin que les entreprises reçoivent de plus grands avantages économiques
Soutenir l’élimination des obstacles au commerce et l’accès aux marchés internationaux
Améliorer la compétitivité d’un produit et son marché, y compris l’occupation du terrain

Étude de cas – la première en Australie

L’Australie étant un marché d’origine et de destination vital pour les produits pharmaceutiques, le diagnostic in vitro et les dispositifs médicaux, dnata souhaitait améliorer ses services, son efficacité, sa position sur le marché et sa chaîne d’approvisionnement en soins de santé, et se développer dans tout le pays.

Nous avons travaillé en étroite collaboration avec l’entreprise pour l’aider à atteindre ces objectifs en devenant le premier exploitant de terminal de fret en Australie à recevoir la certification BPD de l’OMS.

Au cours du processus de certification, nos auditeurs hautement qualifiés ont analysé les processus, les politiques et les partenaires de la chaîne d’approvisionnement de dnata pour assurer une livraison cohérente de produits de qualité.

Grâce à la certification, dnata peut offrir à ses partenaires les normes d’exploitation les plus élevées pour les expéditions urgentes et sensibles à la température, y compris des zones à température contrôlée de 2 à 8 °C et de 15 à 25 °C pour l’acceptation et le stockage des soins de santé.

Le certificat démontre l’engagement de dnata envers la chaîne d’approvisionnement mondiale du fret aérien dans le secteur de la santé. Cela montre également leur dévouement à la qualité dans tous les aspects de leur service et eux en tant que partenaire essentiel dans la chaîne d’approvisionnement des soins de santé.

Le processus a également permis à dnata de se développer et de certifier rapidement dans toute l’Australie, avec des services dans plusieurs aéroports.

Comment nous pouvons vous aider

Nous sommes un partenaire mondial de confiance spécialisé dans les audits et les certifications des systèmes de management de la qualité (SMQ), et nous avons des bases solides en ce qui concerne les BPD et les BPDS de l’OMS.

Nous pouvons gérer le volume, la complexité et l’étendue de l’environnement réglementaire actuel d’une manière cohérente à l’échelle mondiale, ce qui n’a jamais été aussi nécessaire.

Un partenaire fiable

Nous pouvons aider toutes les parties prenantes de la gestion de la chaîne d’approvisionnement des soins de santé et améliorer la qualité de leurs produits de manière cohérente, fiable et efficace à l’échelle mondiale, grâce à des services et des solutions adaptés aux industries de la santé.

Obligations réglementaires pour les industries de la santé

Nous pouvons vous soutenir avec diverses pratiques nationales, y compris le Code australien du GWP pour les médicaments dans les annexes 2, 3, 4 et 8, entre autres.

Familiarisez-vous avec les BPD, BPDS et autres services similaires. Pour en savoir plus, cliquez ici.

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