DISPOSITIFS MÉDICAUX

Vendre des dispositifs médicaux dans l’UE avec la certification MDR

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Améliorer la sécurité des patients et la traçabilité et la transparence des dispositifs

Le règlement de l’UE sur les dispositifs médicaux (MDR) UE 2017/745 est pleinement en vigueur. L’objectif est d’améliorer la sécurité des patients européens ainsi que la traçabilité et la transparence des dispositifs.

La certification MDR abroge la directive sur les dispositifs médicaux (MDD) et la directive sur les dispositifs médicaux implantables actifs (AIMD). Elle s’applique à tous les fabricants, importateurs et distributeurs qui souhaitent vendre des dispositifs médicaux dans l’UE.

La MDR met davantage l’accent sur l’unification du marché et inclut des exigences renforcées et nouvelles. Il introduit également des responsabilités principales et de soutien pour l’Agence européenne des médicaments (EMA) et les autorités nationales compétentes dans l’évaluation de certaines catégories de produits.

Principaux domaines à noter dans la MDR

Les fabricants doivent comprendre les nouveaux domaines clés pour commencer :

  • Élargissement de la portée et règles de classification ascendante
  • Évaluation clinique plus rigoureuse
  • Amélioration de la base de données EUDAMED pour améliorer la traçabilité et la transparence
  • Nouvelle Identification Unique des Dispositifs médicaux (UDI)
  • Renforcement de la surveillance post-commercialisation
  • Exigences réglementaires renforcées
  • Au moins une personne de votre organisation doit être officiellement responsable de la conformité réglementaire.
  • Champ d’application étendu sur les produits sans but médical mais analogues aux dispositifs à but médical. Ceci est destiné aux dispositifs médicaux comme ceux à des fins cosmétiques.
Un organisme notifié MDR

Bien que la réglementation ait changé, notre capacité à fournir un soutien de haute qualité et à gérer le processus de marquage reste la même.

SGS Belgium NV a été désignée comme organisme notifié MDR par la Commission européenne (CE) et l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (FAMHP), l’autorité compétente belge.

Avec nos approbations existantes dans le cadre du système UK Conformity Assessed (UKCA), nous sommes l’un des rares organismes de réglementation à pouvoir fournir des services de certification de dispositifs médicaux dans toute l’Europe, y compris au Royaume-Uni et en Irlande du Nord.

Quel que soit votre produit ou votre marché, nous disposons également d’un réseau mondial expérimenté d’équipes locales pour répondre aux besoins de votre pays spécifique.

Tout dispositif médical

Le type de dispositif médical peut dicter le service sur mesure que nous fournissons. Nos équipes d’experts peuvent fournir une formation et une évaluation complète de la documentation technique pour tous les produits, y compris, mais sans s’y limiter :

  • Les dispositifs médicaux non actifs (p. ex. implants orthopédiques, instruments chirurgicaux et autres articles stériles à usage unique)
  • Les dispositifs médicaux électriques et électroniques, y compris les logiciels embarqués et autonomes
  • Les dispositifs contenant une substance médicamenteuse auxiliaire pour soutenir sa fonction (par exemple, des stents à élution médicamenteuse, inhalateurs-doseurs et le ciment osseux qui comprend des antibiotiques)
  • Les dispositifs contenant des tissus animaux (p. ex. pansements contenant du collagène)
Formation continue et certification

Nous offrons une gamme de solutions pour agir comme un guichet unique pour tous vos besoins de certification et de test de dispositifs médicaux.

Restez à jour sur les dernières normes et réglementations en matière de dispositifs médicaux grâce à la série de formations de SGS Academy.

Les solutions de formation de SGS Academy aident les organisations à améliorer leurs compétences et aptitudes personnelles, et permettent un développement commercial durable et un avantage concurrentiel.

Avec des formateurs experts, la formation va au-delà de la théorie pour fournir des informations précieuses sur le monde réel.

Cours de formation sur les instruments médicaux

  • Documentation technique du Règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR)
  • Introduction à l’IVDR (eLearning)
  • ISO 13485 Auditeur principal de smQ pour dispositifs médicaux
  • ISO 13485 Introduction au SMQ des dispositifs médicaux
  • ISO 14971 Introduction à la gestion des risques pour les dispositifs médicaux
  • Mise en œuvre de l’évaluation clinique du Règlement sur les instruments médicaux (RDM)
  • Mise en œuvre de MDR
  • Auditeur interne MDR
  • Introduction au MDR (eLearning)
  • Mise en œuvre de la documentation technique MDR
  • Transition de la documentation technique MDR
  • Validation du logiciel QMS des dispositifs médicaux

 

Nous proposons également la certification ISO 13485, le programme d’audit unique des dispositifs médicaux (MDSAP), 510 (k) Third-Party Review (3P510k) et la loi japonaise sur les affaires pharmaceutiques (JPAL).

Améliorez la santé de vos services de dispositifs médicaux. Pour en savoir plus, cliquez ici.

POUR PLUS D’INFORMATIONS, VEUILLEZ NOUS CONTACTER.

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