DISPOSITIVOS MÉDICOS

Vender dispositivos médicos en la UE con certificación MDR

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Mejorar la seguridad del paciente y la trazabilidad y transparencia de los dispositivos

El Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) de la UE UE 2017/745 está en plena vigencia. El objetivo es mejorar la seguridad del paciente europeo y la trazabilidad y transparencia de los dispositivos.

MDR deroga la Directiva de Dispositivos Médicos (MDD) y la Directiva de Dispositivos Médicos Implantables Activos (AIMD). Se aplica a todos los fabricantes, importadores y distribuidores que quieran vender productos sanitarios en la UE.

MDR pone más énfasis en unificar el mercado e incluye requisitos más estrictos y nuevos. También introduce responsabilidades principales y de apoyo para la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y las autoridades nacionales competentes en la evaluación de determinadas categorías de productos.

Principales áreas de interés de MDR

Los fabricantes deben comprender las áreas clave y nuevas para comenzar:

  • Alcance más amplio y reglas de clasificación ascendente
  • Evaluación clínica más estricta
  • Mejora de la base de datos EUDAMED para mejorar la trazabilidad y la transparencia
  • Nuevos identificadores únicos de dispositivo (UDI)
  • Mayor vigilancia poscomercialización
  • Requisitos reglamentarios reforzados
  • Al menos una persona de su organización debe ser formalmente responsable del cumplimiento normativo
  • Alcance extendido en productos sin propósito médico pero que son análogos a los dispositivos con un propósito médico. Esto está dirigido a dispositivos médicos como aquellos con fines cosméticos.
Un organismo notificado de MDR

Aunque la regulación ha cambiado, nuestra capacidad para proporcionar soporte de alta calidad y gestionar el proceso de marcado sigue siendo la misma.

SGS Belgium NV ha sido designado organismo notificado por la Comisión Europea (CE) y la Agencia Federal de Medicamentos y Productos Sanitarios (FAMHP), la autoridad competente belga.

Con nuestras aprobaciones existentes bajo el esquema de Evaluación de conformidad del Reino Unido (UKCA), somos uno de los pocos organismos reguladores que pueden proporcionar servicios de certificación de dispositivos médicos en toda Europa, incluidos el Reino Unido e Irlanda del Norte.

Cualquiera que sea su producto o mercado, también tenemos una red global experimentada de equipos locales para atender a su país específico.

Cualquier dispositivo médico

El tipo de dispositivo médico puede dictar el servicio personalizado que brindamos. Nuestros equipos de expertos pueden proporcionar capacitación y evaluación completa de la documentación técnica para todos los productos, incluidos, entre otros:

  • Productos sanitarios no activos (por ejemplo, implantes ortopédicos, instrumentos quirúrgicos y otros artículos estériles de un solo uso)
  • Dispositivos médicos eléctricos y electrónicos, incluido el software integrado e independiente
  • Dispositivos que contenga una sustancia medicinal auxiliar para apoyar su función (por ejemplo, stents liberadores de fármacos, inhaladores de dosis medidas y cemento óseo que incluye antibióticos)
  • Dispositivos que contienen tejidos animales (por ejemplo, apósitos para heridas con colágeno)
Formación y certificación adicionales

Ofrecemos una gama de soluciones para actuar como una ventanilla única para todas sus necesidades de certificación y prueba de dispositivos médicos.

Manténgase al día sobre los últimos estándares y regulaciones de dispositivos médicos con la serie de cursos de formación de SGS Academy.

Las soluciones de formación de SGS Academy ayudan a las organizaciones a mejorar la competencia y las habilidades personales, y permiten el desarrollo empresarial sostenible y una ventaja competitiva.

Con entrenadores expertos, la capacitación va más allá de la teoría para proporcionar información valiosa del mundo real.

Cursos de capacitación en dispositivos médicos

  • Documentación técnica de la Regulación de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVDR)
  • IVDR Introducción (eLearning)
  • ISO 13485 Auditor Principal de SGC de Dispositivos Médicos
  • ISO 13485 Introducción al SGC de dispositivos médicos
  • ISO 14971 Gestión de riesgos para dispositivos médicos Introducción
  • Implementación de la evaluación clínica de la regulación de dispositivos médicos (MDR)
  • Implementación de MDR
  • Auditor Interno MDR
  • MDR Introducción (eLearning)
  • Implementación de documentación técnica de MDR
  • Transición de la documentación técnica de MDR
  • Validación de software QMS de dispositivos médicos

 

También ofrecemos certificación en ISO 13485, el Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP), 510 (k) Revisión de Terceros (3P510k) y la Ley de Asuntos Farmacéuticos de Japón (JPAL).

Mejore la salud de sus servicios de dispositivos médicos. Aprende más aquí.

PARA OBTENER MÁS INFORMACIÓN, PÓNGASE EN CONTACTO CON NOSOTROS.

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