Le processus d’audit
Le MDSAP est basé sur un cycle d’audit de trois ans. Il y a un audit initial complet de votre SMQ, des audits de surveillance dans les années 1 et 2, et un nouvel audit au cours de la troisième année.
Les autorités réglementaires (AA) impliquées
Le PROGRAMME MDSAP est idéal pour les organisations mondiales souhaitant exporter des dispositifs médicaux vers les pays et les filiales listés.
Ce qui suit est ce que dit la RA de chaque pays à propos de l’utilisation des rapports MDSAP.
Australie
La Therapeutic Goods Administration (TGA) utilise les rapports d’audit MDSAP dans le cadre des preuves évaluées pour la conformité aux procédures d’évaluation de la conformité des dispositifs médicaux et aux exigences d’autorisation de mise sur le marché. Ceci à moins que le dispositif ne soit exclu ou exempté de ces exigences, ou si les politiques en vigueur restreignent l’utilisation des rapports MDSAP.
Brésil
L’Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) utilise les résultats du programme, y compris les rapports, pour constituer un apport important pour ses procédures d’évaluation avant et après le marché. L’ANVISA fournit, le cas échéant, des informations clés qui sont attendues pour soutenir l’évaluation technique réglementaire concernant ces questions.
