El proceso de la auditoría
El MDSAP se basa en un ciclo de auditorías de tres años. Hay una auditoría inicial completa de sus sistemas de gestión de la calidad, auditorías de supervisión en los años uno y dos, y una re-auditoría en el año tres.
Las autoridades reguladoras (RAS) implicadas
El MDSAP es perfecto para las organizaciones que deseen exportar dispositivos médicos a los países y filiales de la lista.
A continuación, puedes ver lo que comenta la RAS de cada país sobre la utilización de informes MDSAP:
Australia
La Administración de Productos Terapéuticos (TGA) utiliza informes de auditoría MDSAP como parte de la prueba que se evalúa para la conformidad con los procedimientos de evaluación de la conformidad de los dispositivos médicos y los requisitos de autorización del mercado. Esto es a menos que el dispositivo esté excluido o exento de estos requisitos o si las políticas actuales se restringen mediante informes MDSAP.
Brasil
La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) utiliza los resultados del programa, incluidos los informes, para constituir un elemento input importante para sus procedimientos de evaluación previos y posteriores a la comercialización. ANVISA proporciona, en su caso, información clave que se espera que apoye la evaluación técnica reglamentaria en relación con estas cuestiones.
