DISPOSITIFS MÉDICAUX

Atteignez le marché européen avec la certification MDR

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Le règlement de l’Union européenne (UE) sur les dispositifs médicaux (MDR) UE 2017/745 est entré en vigueur. L’objectif est d’améliorer la sécurité des patients européens ainsi que la traçabilité et la transparence des dispositifs de collecte d’informations.

Le MDR est une nouvelle loi qui abroge la directive sur les dispositifs médicaux (MDD) et la directive sur les dispositifs médicaux implantables actifs (AIMD). Elle s’applique à tous les fabricants, importateurs et distributeurs qui souhaitent vendre des dispositifs médicaux dans l’UE.

Ce que SGS cherche à faire

Bien que la réglementation ait changé, notre capacité à fournir un soutien de haute qualité et à gérer le processus de marquage reste la même.

Notre équipe d’organismes labellisés a travaillé dur pour se préparer à la désignation MDR. SGS Belgium NV devrait être désignée organisme labellisée MDR par la Commission européenne (CE) et l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (FAMHP), l’autorité belge compétente, avant la fin de 2021.

En sus de nos approbations existantes dans le cadre du système UK Conformity Assessed (UKCA), nous serons bientôt l’un des rares organismes de réglementation à pouvoir fournir des services de certification de dispositifs médicaux dans toute l’Europe, y compris au Royaume-Uni et en Irlande du Nord.

Quel que soit votre produit ou votre marché, nous disposons également d’un réseau mondial expérimenté avec des équipes locales spécialisées capables de répondre aux besoins spécifique du pays dans lequel vous exercerez.

Principaux domaines à noter sur MDR

Les fabricants doivent comprendre les domaines clés et les nouveautés qu’implique cette nouvelle directive, notamment:

  • Élargissement de la portée et règles de classification
  • Évaluation clinique plus robuste
  • Amélioration de la base de données EUDAMED pour améliorer la traçabilité et la transparence
  • Nouveaux identifiants uniques de dispositif (IUD)
  • Renforcement de la surveillance post-commercialisation
  • Exigences réglementaires renforcées
  • Au moins une personne de votre organisation doit être officiellement responsable de la conformité réglementaire.
  • Le champ d’application est étendu aux produits sans but médical, mais analogues aux dispositifs à but médical. Ceci est destiné aux dispositifs médicaux à des fins cosmétiques, par exemple.
Tout dispositif médical

Le type de dispositif médical peut dicter le service sur mesure que nous fournissons. Nos équipes d’experts peuvent fournir une formation et une évaluation complète de la documentation technique pour tous les produits, y compris, mais sans s’y limiter:

  • Les dispositifs médicaux non actifs (p.ex. implants orthopédiques, instruments chirurgicaux, et autres articles stériles à usage unique)
  • Les dispositifs médicaux électriques et électroniques, y compris les logiciels embarqués et autonomes
  • Les dispositifs contenant une substance médicamenteuse auxiliaire pour soutenir sa fonction (par exemple, des stents à élution médicamenteuse, inhalateurs-doseurs, ou encore le ciment osseux qui comprend des antibiotiques)
  • Les dispositifs contenant des tissus animaux (p.ex. pansements contenant du collagène)
Formation continue et certification

Nous offrons une gamme de solutions permettant d’agir en prestataire unique pour tous vos besoins de certification et de test de dispositifs médicaux.

Vous pouvez rester à jour sur les dernières normes et réglementations en matière de dispositifs médicaux grâce à la série de formations de SGS Academy.

Les solutions de formation de SGS Academy aident les organisations à améliorer leurs compétences et aptitudes spécifiques, et permettent un développement commercial durable tout en maintenant ou acquérant un avantage concurrentiel.

Animé par des formateurs experts, la formation va au-delà de la théorie pour fournir des informations précieuses sur le monde réel et sa pratique.

Cours de formation sur les instruments médicaux

  • Introduction au nouveau MDR – En ligne
  • MDR – Mise en œuvre des changements
  • MDR – Auditeur externe
  • Cours de formation ISO 13485 auditeur/auditeur principal des dispositifs médicaux
  • Cours de formation en documentation technique MDR
  • ISO 14971 et ISO 31000 – Adoption d’une approche fondée sur les risques liés aux produits et aux processus
  • Mise en œuvre de l’évaluation clinique des instruments médicaux
  • Introduction au nouveau RDIV – en ligne

Nous offrons également la certification ISO 13485, le programme d’audit unique des dispositifs médicaux (MDSAP), 510 (k) Third-Party Review (3P510k) et la loi japonaise sur les affaires pharmaceutiques (JPAL).

POUR PLUS D’INFORMATIONS, VEUILLEZ NOUS CONTACTER.

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