El Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) de la Unión Europea (UE) UE 2017/745 ha entrado en vigor. El objetivo es mejorar la seguridad del paciente europeo y la trazabilidad y transparencia de los dispositivos.
El MDR es una nueva ley que deroga la Directiva de Dispositivos Médicos (MDD) y la Directiva de Dispositivos Médicos Implantables Activos (AIMD). Se aplica a todos los fabricantes, importadores y distribuidores que quieran vender productos sanitarios en la UE.
Aunque la regulación ha cambiado, nuestra capacidad para proporcionar soporte de alta calidad y gestionar el proceso de marcado sigue siendo la misma.
Nuestro equipo de Organismos Notificados ha trabajado arduamente para prepararse para la designación MDR. SGS Bélgica será designado Organismo Notificado MDR por la Comisión Europea (CE) y la Agencia Federal de Medicamentos y Productos Sanitarios (FAMHP) y la autoridad competente belga, antes de finales de 2021.
Con nuestras aprobaciones existentes bajo el esquema de Evaluación de conformidad del Reino Unido (UKCA), pronto seremos uno de los pocos organismos reguladores que pueden proporcionar servicios de certificación de dispositivos médicos en toda Europa, incluidos el Reino Unido e Irlanda del Norte.
Cualquiera que sea su producto o mercado, también tenemos una red global experimentada de equipos locales para atender a su país específico.
Los fabricantes deben comprender las áreas clave y nuevas para comenzar:
El tipo de dispositivo médico puede dictar el servicio personalizado que brindamos. Nuestros equipos de expertos pueden proporcionar capacitación y evaluación completa de la documentación técnica para todos los productos, incluidos, entre otros:
Ofrecemos una gama de soluciones para actuar como una ventanilla única para todas sus necesidades de certificación y prueba de dispositivos médicos.
Manténgase al día sobre los últimos estándares y regulaciones de dispositivos médicos con la serie de cursos de formación de SGS Academy.
Las soluciones de formación de SGS Academy ayudan a las organizaciones a mejorar la competencia y las habilidades personales, y permiten el desarrollo empresarial sostenible y una ventaja competitiva.
Con entrenadores expertos, la capacitación va más allá de la teoría para proporcionar información valiosa del mundo real.
Cursos de capacitación en dispositivos médicos
También ofrecemos certificación en ISO 13485, el Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP), 510 (k) Revisión de Terceros (3P510k) y la Ley de Asuntos Farmacéuticos de Japón (JPAL).
