CÓMO LA CERTIFICACIÓN MDSAP PUEDE AYUDAR A LOS FABRICANTES DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

DISPOSITIVOS MÉDICOS

CÓMO LA CERTIFICACIÓN MDSAP PUEDE AYUDAR A LOS FABRICANTES DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

Garantizar que los dispositivos médicos cumplen con los requisitos para varios mercados puede ser perjudicial, que consuma mucho tiempo y sea costoso. En este artículo nos centramos en el programa de auditoría única de dispositivos médicos (MDSAP), que verifica la conformidad con la norma ISO 13485 y los requisitos reglamentarios de los productos sanitarios en Australia, Brasil, Canadá, Japón y EE. UU.

Los fabricantes de dispositivos médicos deben asegurarse de que los productos que suministran son seguros y cumplen con los requisitos reglamentarios de sus mercados objetivos. Dado que la mayoría de los países aplican sus propias regulaciones, puede tratarse de un costoso ejercicio que implica varias auditorías conforme a una serie de requisitos. Una opción mucho mejor es un programa de auditoría único que abarque varios mercados.

Desarrollo

Ejecutado como un programa piloto en 2014, MDSAP sigue el trabajo del Foro Internacional de dispositivos médicos (IMDRF) y la fuerza de tareas de armonización global (GHTF). Aprovecha los recursos reglamentarios en un programa de auditoría único alineado que abarca varios mercados, y busca:

Desarrollar un programa de auditoría único que abarque varias jurisdicciones reglamentarias.
Crear una mayor adecuación de los enfoques reglamentarios y los requisitos técnicos.
Promover la coherencia, la previsibilidad y la transparencia de los programas reglamentarios

La BPD se basa en la norma ISO 13485:2016, pero también cubre los requisitos de regulación de dispositivos médicos aplicados en los siguientes territorios:

Australia-Ley de bienes terapéuticos y reglamentos
Brasil-Regulaciones ANVISA para la aprobación previa al mercado, GMP, y los requisitos para el registro de productos y la supervisión posterior al mercado
Canadá: Normativa sobre productos sanitarios y de la ley de alimentos y medicamentos
Japón-Ordenanza Ministerial MHLW N° 169
Estados Unidos-Regulación del sistema de calidad de la FDA y las regulaciones asociadas para la presentación de informes, retiro, registro, seguimiento y etiquetado de dispositivos médicos.

Para los fabricantes de dispositivos médicos, esto significa que la conformidad con un programa de auditoría les dará acceso a cinco mercados.

Canadá se convirtió en el primer país en exigir la conformidad con la BDPM. Inicialmente empezaron a extender solicitudes según el programa canadiense de evaluación de la conformidad del producto sanitario (CMDCAS) en 2017, pero, desde el 1 de enero de 2019, se ha establecido un requisito obligatorio.

ISO 13485

Publicado originalmente en 1996, ISO 13485 es un estándar completo del sistema de gestión de la calidad (SGC) que cubre los requisitos reglamentarios necesarios para las empresas que operan en el sector de los dispositivos médicos. Actualmente se encuentra en su tercera edición, publicada el 1 de marzo de 2016.

La certificación conforme a la norma ISO 13485:2016 permite a una organización demostrar su capacidad para proporcionar productos sanitarios y servicios relacionados de manera coherente y conforme. No se restringe a los fabricantes, sino que es aplicable a las empresas en todas las etapas del ciclo de vida de los dispositivos médicos.

Al igual que con muchos estándares ISO actuales, la norma ISO 13485:2016 proporciona un marco que puede aplicarse a organizaciones de todos los tamaños.

Auditorías

El MDSAP tiene un ciclo de auditoría de tres años. La auditoría inicial se compone de dos etapas. La fase 1 examina la documentación del SGC y considera la disponibilidad de las instalaciones para la auditoría. La fase 2 se lleva a cabo al menos 30 días después de la fase 1 e incorpora el cuerpo principal de la evaluación. Hay auditorías de vigilancia cada año y una auditoría de recertificación en el tercer año.

Cada una de las instalaciones bajo el ámbito de la auditoría debe evaluarse anualmente, con cada emplazamiento que requiera un informe independiente. La certificación solo puede recomendarse si se auditan todos los procesos, jurisdicciones, productos y ubicaciones de fabricación aplicables. En general, los procesos y servicios subcontratados no se auditan a menos que sean requeridos por la jurisdicción.

Las auditorías de MDSAP abarcan siete procesos: cuatro principales y tres de apoyo. Estos son:

Primaria:
- Administración
- Medición, análisis y mejora
- Diseño y desarrollo
- Controles de producción y de servicios

Apoyo:
- Autorización de comercialización de dispositivos y registro de instalaciones
- Notificación de eventos adversos y avisos de asesoría
- Compra

En combinación, la auditoría de estos procesos muestra la conformidad con los requisitos específicos de las autoridades reguladoras de MDSAP participantes.

Las tareas asociadas a cada auditoría de procesos individuales se explican en el documento complementario de MDSAP. Esto incluye una referencia a la cláusula ISO 13485 aplicable y los requisitos jurisdiccionales que deben verificarse. Debe tenerse en cuenta, todas las cláusulas de la norma ISO 13485 se cubren en el MDSAP.

En total, hay 175 tareas que pueden auditarse, de las cuales 90 son de ISO 13485 y 85 son requisitos específicos de cada país. En algunos casos, los requisitos de auditoría se deben multiplicar para los fabricantes de varios emplazamientos muy grandes.

AUDITORÍA DE LOS PROCESOS

Los aspectos críticos se resaltarán en cada una de las siete auditorías de procesos. Estos son:

Gestión: Asegúrese de que la alta dirección se compromete a implementar y mantener un SGC eficaz. Esta debe ser comunicada a todo el personal.
Autorización de comercialización de dispositivos y registro de instalaciones: Asegúrese de que la organización ha llevado a la venta las medidas apropiadas para la conformidad con los requisitos del mercado o mercados de destino, incluyendo la presentación de la información del listado, la obtención de la autorización del mercado antes de la distribución, las notificaciones de cambio, etc.
Medición, análisis y mejora: Garantice que la información relacionada con los productos, los procesos y el SGC sea recopilada y analizada para identificar las no conformidades reales y potenciales. Deben investigarse las no conformidades reales y potenciales, con las acciones correctivas apropiadas aplicadas
Notificación de eventos adversos y avisos de aviso: Asegúrese de que se informe a las autoridades reguladoras de los períodos de tiempo requeridos relacionados con el dispositivo.
Diseño y desarrollo y controles de producción y de servicios: Verifique que la organización ha establecido, documentado, implementado y mantenido controles para garantizar que el dispositivo sanitario cumple los requisitos de SGC especificados.
Compras: Verifique que se han establecido los procesos correctos para garantizar que los componentes, los materiales y los servicios introducidos en la organización cumplen con los requisitos de compra especificados.

Ventajas

La certificación MDSAP tiene varios beneficios para los fabricantes. Con una sola auditoría, la empresa puede demostrar la conformidad con los requisitos de la norma ISO 13485:2016 y cinco mercados objetivo clave: Australia, Brasil, Canadá, Japón y EE. UU. Estas auditorías también están programadas directamente con la organización de auditorías (AO), por lo que hay una interrupción mínima mientras se optimizan el tiempo y los recursos. Además, se eliminan las inspecciones programadas de la FDA. Sin embargo, la participación en la MDSAP no elimina las visitas de la FDA para la causa.

SOLUCIONES DE SGS

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