COMMENT LA CERTIFICATION MDSAP PEUT-ELLE AIDER LES FABRICANTS DE DISPOSITIFS MÉDICAUX?

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COMMENT LA CERTIFICATION MDSAP PEUT-ELLE AIDER LES FABRICANTS DE DISPOSITIFS MÉDICAUX?

Le fait de s’assurer que les dispositifs médicaux sont conformes aux exigences applicables à de multiples marchés peut être perturbateur, laborieux et coûteux. Dans cet article, nous nous penchons sur le programme d’audit unique pour le matériel médical (PAUMM), qui vérifie la conformité à la norme ISO 13485 et les exigences réglementaires des dispositifs médicaux en Australie, au Brésil, au Canada, au Japon et aux États-Unis.

Les fabricants de dispositifs médicaux doivent s’assurer que les produits qu’ils fournissent sont sécuritaires et conformes aux exigences réglementaires de leur(s) marché(s) cible(s). Étant donné que la plupart des pays appliquent leurs propres réglementations, l’exercice peut être coûteux et impliquer de multiples audits pour une multitude d’exigences. Une bien meilleure solution est un programme d’audit unique couvrant de nombreux marchés.

DÉVELOPPEMENT

Lancé en tant que programme pilote en 2014, le PAUMM suit le travail du forum international des autorités chargées de réglementer les matériels médicaux et du Groupe de travail sur l’harmonisation mondiale (GTHM). Il s’appuie sur des ressources réglementaires dans un programme d’audit harmonisé unique couvrant de nombreux marchés et cherche à :

Élaborer un programme d’audit unique couvrant de multiples autorités réglementaires
Créer une meilleure harmonisation entre les approches réglementaires et les exigences techniques
Promouvoir la cohérence, la prévisibilité et la transparence des programmes de réglementation

Le PAUMM est basé sur la norme ISO 13485:2016, mais couvre également les exigences de la réglementation des dispositifs médicaux en vigueur dans les pays suivants :

Australie – loi et réglementations sur les produits thérapeutiques
Brésil – règlements ANVISA pour l’approbation avant mise sur le marché, BPF et exigences pour l’enregistrement des produits et la surveillance après la mise en marché
Canada – loi sur les aliments et drogues et réglementation relative aux dispositifs médicaux
Japon – ordonnance ministérielle n° 169 du MHLW
États-Unis – règlement de la FDA sur le système de qualité et les réglementations relatives aux signalements, aux rappels, à l’enregistrement, au traçage et à l’étiquetage des dispositifs médicaux

Pour les fabricants de dispositifs médicaux, cela signifie que la conformité à un programme d’audit leur donnera accès à cinq marchés.

Santé Canada est devenu le premier pays à exiger la conformité au PAUMM. Ils ont commencé à étendre les demandes en vertu du système canadien d’évaluation de la conformité des matériels médicaux (SCECMM) en 2017, mais, depuis le 1er janvier 2019, il s’agit d’une exigence obligatoire.

ISO 13485

Initialement publiée en 1996, la norme ISO 13485 est une norme de système de gestion de la qualité (SGQ) exhaustive couvrant les exigences réglementaires requises pour les entreprises actives dans le secteur des dispositifs médicaux. La troisième version de la norme a été publiée le 1er mars 2016.

La certification à la norme ISO 13485:2016 permet à une organisation de démontrer sa capacité à fournir des dispositifs médicaux et des services de manière cohérente et conforme. La certification ne se limite pas aux fabricants, mais s’applique également aux entreprises à chaque étape du cycle de vie des dispositifs médicaux.

Comme pour de nombreuses normes ISO actuelles, la norme ISO 13485:2016 fournit un cadre applicable aux organisations de toutes tailles.

Audits

Le PAUMM est doté d’un cycle d’audit qui s’étale sur trois ans. L’audit initial comporte deux étapes. L’étape 1 examine la documentation relative au SGQ et évalue le niveau de préparation du (des) site(s) pour l’audit. L’étape 2 se déroule au moins 30 jours après l’étape 1 et intègre la partie principale de l’évaluation. Il y a ensuite des audits de surveillance chaque année et un audit de recertification au cours de la troisième année.

Chaque site faisant l’objet de l’audit doit être évalué annuellement et chaque site nécessite un rapport distinct. La certification ne peut être recommandée que si tous les procédés, les autorités compétentes, les produits et les sites de fabrication en vigueur font l’objet d’un audit. En général, les procédés et services externalisés ne sont pas audités à moins qu’ils ne soient exigés par l’autorité compétente.

Les audits du PAUMM couvrent sept procédés – quatre principaux procédés et trois procédés de soutien. Les voici :

Procédés principaux :
- - Mesure, analyse et amélioration
  - Conception et développement
  - Contrôles de la production et des services
  - Contrôles de la production et des services

Procédés de soutien :
- - Autorisation de mise sur le marché et agrément des installations
  - Rapports sur les événements indésirables et les avis consultatifs
  - Achats

En même temps, le contrôle de ces procédés démontre la conformité aux exigences spécifiques des autorités de réglementation participantes du PAUMM.

Les tâches associées à chaque audit de procédés individuel sont expliquées dans le document d’accompagnement du PAUMM. Cela inclut une référence à la clause ISO 13485 applicable ainsi qu’aux exigences des autorités de compétence requises pour être vérifiées. Il est à noter que toutes les clauses de la norme ISO 13485 sont couvertes par le PAUMM.

Au total, il y a 175 tâches qui peuvent être auditées, dont 90 sont des normes ISO 13485 et 85 sont des exigences propres à chaque pays. Dans certains cas, les exigences en matière d’audit doivent être multipliées pour les très grands fabricants multisites.

AUDIT DES PROCÉDÉS

Les aspects critiques seront soulignés dans chacun des sept audits de procédés. Les voici

Direction – S’assurer que la haute direction s’engage à mettre en œuvre et à maintenir un SGQ efficace. Les informations à ce sujet doivent être communiquées à l’ensemble du personnel.

Autorisation de mise sur le marché des dispositifs et agrément des installations – S’assurer que l’organisation a mis en œuvre les mesures appropriées pour se conformer aux exigences du ou des marchés cibles, y compris la soumission des informations d’inscription, l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché avant distribution, les notifications de changement, etc.
Mesure, analyse et amélioration – S’assurer que les informations relatives aux produits, aux procédés et au SGQ sont recueillies et analysées pour identifier les non-conformités réelles et potentielles. Les non-conformités réelles et potentielles doivent faire l’objet d’une enquête et des mesures correctives appropriées doivent être mises en œuvre.
Rapport sur les événements indésirables et les avis consultatifs – S’assurer que les événements indésirables et les avis consultatifs relatifs aux dispositifs individuels sont signalés aux autorités réglementaires dans les délais prescrits.
La conception et le développement, contrôles de production et de service – Vérifier que l’organisation a mis en place, documentée, mise en œuvre et maintenu des contrôles pour s’assurer que les dispositifs médicaux répondent aux exigences du SGQ.
Achats – Vérifier que les procédés appropriés sont en place pour veiller à ce que les éléments, matériaux et services introduits dans l’organisation soient conformes aux exigences précisées en matière d’achats.

AVANTAGES

La certification PAUMM offre de multiples avantages aux fabricants. Avec un audit unique, l’entreprise peut démontrer la conformité aux exigences de la norme ISO 13485:2016 et de cinq marchés cibles principaux – l’Australie, le Brésil, le Canada, le Japon et les États-Unis. Ces audits sont également programmés directement avec l’organisme d’audit, et il y a donc un minimum de perturbation alors que le temps et les ressources sont optimisés. En outre, les inspections planifiées par la FDA sont éliminées. Toutefois, la participation au PAUMM n’élimine pas les visites de la FDA pour cause.

SOLUTIONS DE SGS

SGS offre une gamme complète de services, y compris l’audit et les essais sur les produits, pour aider les entreprises à se prévaloir de la certification PAUMM.

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