MDSAP 认证如何帮助医疗器械制造商

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MDSAP 认证如何帮助医疗器械制造商

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确保医疗器械符合多个市场的要求，可能会带来混乱性、耗费时间和昂贵的费用。在本文中，我们将解读医疗器械单一审核计划（MDSAP），它体现了 ISO 13485 的符合性，以及澳大利亚、巴西、加拿大、日本和美国医疗器械的法规要求。

医疗器械制造商必须确保其所提供的产品是安全的，并符合对应目标市场的法规要求。由于大多数国家都实施了自己的法规，因此涉及对各种要求的多项审核将是一项费用高昂的工作。更好的选择是一个涵盖多个市场的单一审核方案。

发展

MDSAP 是2014年启动的试点项目，遵循国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）和全球协调工作组（GHTF）进行工作。它利用监管资源进行单一的整体性审核计划，涵盖多个市场，并致力于：

制定涵盖多个监管管辖区的单一审核计划
为监管方法和技术要求建立更高的一致性
促进监管计划的一致性、可预测性和透明度

MDSAP 基于 ISO 13485:2016，同时涵盖了在以下地区强制实施的医疗器械法规要求：

澳大利亚–治疗产品法案和法规
巴西– ANVISA 有关市场准入批准、GMP 以及产品注册和上市后市场监管要求的法规
加拿大–食品和药物法案及医疗器械法规
日本–厚生劳动省部长级法令169号
美国-FDA 质量体系法律法规、制度规章和相关法律法规、制度规章，用于医疗器械报告、召回、注册、设备追踪和标签

对于医疗器械制造商来说，这意味着符合一项审核计划将使他们能够进入五个市场。

加拿大卫生部成为第一个要求遵守MADSAP的国家。他们最初于2017年开始根据加拿大医疗器械合格评定方案（CMDCAS）扩展申请，但自2019年1月1日起，这项规定已成为法定强制性要求。

ISO 13485

ISO 13485 最初发表于1996年，是一项全面的质量管理体系（QMS）标准，涵盖了在医疗器械领域开展业务的公司所需的监管要求。目前，第三版已于2016年3月1日刊出。

通过 ISO 13485:2016 认证，组织可以证明其以一致、合规的方式提供医疗器械和相关服务的能力。它不限于制造商，但适用于医疗器械生命周期的每个阶段的企业。

与许多当前的 ISO 标准一样，ISO 13485:2016 提供了一个框架，可应用于各种规模的组织。

审计

MDSAP 拥有三年的审核周期。初始审核由两个阶段组成。第一阶段查看 QMS 文档，并考虑审核场地的准备情况。第二阶段至少需在第一阶段执行后的30天后执行，并将评估的主体纳入其中。随后每年都会进行监督审核，并在第三年执行换证审核。

每一个在审核范围内的场地必须每年进行评估，每个场地都需要一份单独的报告。只有在所有适用的流程、司法管辖区、产品和制造场所都经过审核后，才可推荐进行认证。一般而言，除非司法管辖区要求外包流程和服务，否则不会对其进行审核。

MDSAP 审核涵盖七个流程，四个主体和三个支持。这些是：

主体：
- 管理
- 测量、分析和改进
- 设计和开发
- 生产和服务控制

支持：
- 设备营销授权和设施注册
- 不良事件和咨询通知报告
- 采购

结合起来，审核这些流程可以证明符合参与 MDSAP 监管机构的具体要求。

与各个单独的流程审核相关的任务将在 MDSAP 指导文件中进行解释。这包括对适用的 ISO 13485 条款以及需要验证的司法管辖要求的参考。应注意的是，所有 ISO 13485 条款都涵盖在 MDSAP 中。

MADSAP一共需审核175项任务，其中90项来自 ISO 13485 ，85项是国家/地区的特定要求。在某些情况下，对于非常大的多站点制造商，审核要求必须成倍增加。

审核流程

在七个流程审核中，每个关键方面都将被突出显示出来。这些是：

管理–确保高层管理层致力于实施和维护有效的 QMS。必须将该通知传达给所有人员
设备营销授权和设施注册–确保组织执行了适当的措施，以符合目标市场的要求，包括提交上市信息、在分销前获得市场授权、变更通知等。
测量、分析和改进–确保与产品、流程和 QMS 相关的信息得到收集和分析，以识别实际和潜在的不合格。必须对实际和潜在不合格进行调查，并实施适当的纠正措施。
不良事件和咨询通知报告–确保在规定的时间范围内，向监管机构报告个别设备相关的不良事件和咨询条款
设计和开发、生产和服务控制–验证组织是否已建立、记录、实施和维护了控制措施，以确保医疗器械满足特定的 QMS 要求
采购–验证是否存在正确的流程，以确保向组织提交的组件、材料和引入的服务符合特定的采购要求

益处

MDSAP 认证对制造商具有多种益处。通过单一审核，公司可证明符合 ISO 13485:2016 和五个主要目标市场的要求，如澳大利亚、巴西、加拿大、日本和美国。这些审核也与审核组织（AO）直接安排在一起，因此在优化时间和资源的同时，将中断降到最低。此外，取消了计划中的 FDA 定期检验。然而，参与 MDSAP 并不能消除 FDA的因由访问。

SGS 解决方案

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