Peter Linders, Presidente de ISO/TC 210, establecido en el momento de la publicación de la norma ISO 14971:2019, que fue la responsabilidad del fabricante de reducir los riesgos asociados con los productos sanitarios. ¿Cómo puede ayudar un enfoque sistemático a los fabricantes a reducir el riesgo durante la producción?
Las consecuencias del fallo en los dispositivos médicos pueden ser catastróficas, no solo para el paciente, sino también para el operador y para otras personas. Además, puede haber daños a la propiedad y el medioambiente. La adopción de un enfoque sistemático para la gestión de riesgos puede reducir significativamente el potencial de estos eventos negativos.
Originalmente publicado en 1998, ISO 14971 – dispositivos médicos — aplicación de la gestión de riesgos a dispositivos médicos — ofrece un marco para identificar posibles peligros y estimar los riesgos asociados. Permite la implementación de medidas de control de riesgos y crea un mecanismo para supervisar su eficacia.
En diciembre de 2019, la organización internacional de normalización (ISO) publicó la última versión-ISO 14971:2019. Esto fue desarrollado por un grupo de trabajo conjunto que incorpora la norma ISO/TC 210, la gestión de la calidad y los aspectos generales correspondientes de productos sanitarios, y IEC/TC 62-equipos eléctricos en la práctica médica, de la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC).
La norma ISO 14971:2019 actualiza la iteración 2007 de varias formas. Adopta una nueva estructura de capítulos, clarifica los requisitos técnicos del estándar, actualiza las referencias normativas y presenta un enfoque en la relación beneficio-riesgo. La nueva versión también es más ancha en su marco de referencia, lo que pone un enfoque más sólido en la información obtenida durante la producción y en las fases posteriores.
El enfoque en la relación beneficio-riesgo ha exigido una nueva definición relacionada con la medicina de ‘ beneficios ‘. Se define como, un impacto positivo o el resultado deseado sobre la salud de un individuo, o un impacto positivo en la gestión de pacientes o la salud pública (cláusula 3).
Este es uno de los muchos términos nuevos o redefinidos en la norma ISO 14971. Otros incluyen:
«Mal uso razonablemente previsible»: uso de un producto o sistema de una manera no prevista por el fabricante, pero que puede resultar de un comportamiento humano predecible.
También hay definiciones actualizadas para: ‘ documentación adjunta ‘, ‘ daños ‘, ‘ usar error ‘, ‘ fabricante ‘ y ‘ dispositivo médico de diagnóstico in vitro ‘.
Para lograr sus objetivos, la norma ISO 14971 tiene un nuevo proceso de seis fases:
Los fabricantes deben comprender claramente los parámetros relacionados con su producto. Por ejemplo, deben tener en cuenta lo siguiente:
El análisis de riesgos también debe identificar las características de seguridad del producto. El enfoque en fases indirectas significa que el análisis de riesgos debe tener en cuenta también la pérdida o degradación del rendimiento clínico del dispositivo médico, como resultado de un uso inaceptable, así como de eventos previsibles razonables, o secuencias de eventos, que pueden resultar en situaciones peligrosas.
El fabricante debería entonces estimar, tanto cualitativa como cuantitativamente, la probabilidad de que se produzca un peligro potencial y una situación peligrosa. Esto se consigue examinando las normas publicadas, las investigaciones científicas y técnicas, los datos de campo de dispositivos similares, las pruebas de uso, la evidencia clínica, la opinión experta y los resultados de las investigaciones y simulaciones. Si no se puede estimar ninguna probabilidad de ocurrencia, se deberán enumerar las posibles consecuencias.
Una vez que los riesgos se han identificado y la gravedad estimada, la siguiente etapa es la implementación de control para mitigar los riesgos. Esto debería comenzar en la fase de diseño, pasar por la producción, antes de examinar el uso y razonablemente previsibles. Las medidas de control deben establecerse para cada riesgo. Por ejemplo, para la fase posterior a la producción, esto puede incluir instrucciones de seguridad o formación. El objetivo es hacer frente a cada peligro y situación peligrosa.
Si se determina que la reducción de riesgos no es factible, entonces se debe realizar un análisis de riesgos de beneficios en el riesgo residual. Es esencial que los beneficios compensen los riesgos. Si este no es el caso, el riesgo se considera inaceptable y se deben tomar las modificaciones inaceptables.
La medida de control también puede introducir nuevos riesgos, que también deben tenerse en cuenta, junto con el hecho de que el control sea eficaz a la vez que se reduce el riesgo. Al terminar la fase de control del riesgo, el fabricante debe confirmar que todos los riesgos derivados de todas las situaciones peligrosas se han tenido en cuenta y que todas las actividades de control de riesgos se han completado.
El fabricante debe usar ahora el análisis de riesgos de beneficios para determinar si el riesgo residual es aceptable, en función de los criterios de aceptabilidad definidos en el plan de gestión de riesgos. Si el riesgo de residuo global se considera aceptable, el fabricante deberá informar a los usuarios de los riesgos de residuos significativos y proporcionar la información de seguridad pertinente. Si el riesgo total residual se considera inaceptable, el fabricante deberá implementar medidas de control adicionales, modificar el dispositivo médico o modificar el uso previsto.
A continuación, el fabricante deberá revisar si:
Los fabricantes deben establecer un sistema para recoger los datos relevantes durante las producciones y posteriores a la producción. Esto debe ser revisado si:
La norma ISO 14971:2019 proporciona un marco con el que los fabricantes pueden introducir mejoras continuas en la gestión de riesgos. Un principio básico de las normas de la norma ISO es la importancia de la implicación de la gerencia, con las responsabilidades asignadas en una fase temprana del proceso.
Le ofrecemos una amplia gama de soluciones para ayudar a los fabricantes a diseñar y fabricar productos sanitarios seguros y conformes para los mercados de todo el mundo. Basado en la norma ISO 14971, nuestra formación ofrece a los fabricantes un enfoque sistemático de la gestión de riesgos en el sector de dispositivos médicos.
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