APPLICATION DE LA GESTION DES RISQUES AUX DISPOSITIFS MÉDICAUX

DISPOSITIF MÉDICAL

APPLICATION DE LA GESTION DES RISQUES AUX DISPOSITIFS MÉDICAUX

Peter Linders, président de la norme ISO/TC 210, a déclaré au moment de la publication de la norme ISO 14971:2019 qu’il était de la responsabilité du fabricant de réduire les risques associés aux dispositifs médicaux. Comment une approche systématique aide-t-elle les fabricants à réduire les risques au cours de la production?

Les conséquences de défaillances des dispositifs médicaux peuvent être catastrophiques, non seulement pour le patient, mais également pour l’opérateur et les autres personnes. De plus, il peut y avoir des dommages aux biens et à l’environnement. L’adoption d’une approche systématique de la gestion des risques peut réduire considérablement la probabilité que ces événements fâcheux se produisent.

ISO 14971

Initialement publié en 1998, ISO 14971 – dispositifs médicaux – application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux – fournit un cadre pour identifier les dangers potentiels et estimer les risques associés. Elle permet la mise en œuvre de mesures de contrôle des risques et crée un mécanisme de contrôle de leur efficacité.

En décembre 2019, l’Organisation internationale de normalisation (ISO) a publié la dernière version de la norme – ISO 14971:2019. Cela a été élaboré par un groupe de travail commun incorporant la norme ISO/TC 210 – management de la qualité et aspects généraux correspondants des dispositifs médicaux – et IEC/TC 62 – aspects généraux des équipements électriques utilisés en pratique médicale – de la Commission électrotechnique internationale (IEC).

La norme ISO 14971:2019 met à jour la version de 2007 de plusieurs façons. Elle adopte une nouvelle structure de chapitres, apporte des éclaircissements sur les exigences techniques de la norme, met à jour les références normatives et met l’accent sur le rapport entre les avantages et les risques. La nouvelle version présente également un cadre de référence plus élargi, en mettant l’accent sur les informations acquises au cours de la production et des phases en aval.

L’accent mis sur le rapport entre les avantages et les risques a nécessité une nouvelle définition des « avantages » liés à la médecine. Les avantages sont définis par un impact positif ou un résultat souhaité sur la santé d’un individu, ou un impact positif sur la gestion des patients ou la santé publique (clause 3).

Il s’agit de l’un des nombreux nouveaux termes ou de termes redéfinis de la norme ISO 14971. Les autres incluent :

« Mauvaise utilisation raisonnablement prévisible » – utilisation d’un produit ou d’un système d’une manière non prévue par le fabricant, mais pouvant résulter d’un comportement humain facilement prévisible.
« État de l’art » – état d’avancement des capacités techniques à un moment donné concernant les produits, les processus et les services – fondé sur les conclusions consolidées pertinentes de la science, de la technologie et de l’expérience.

Il existe également les définitions actualisées suivantes : « documentation connexe », « dommage », « erreur d’utilisation », « fabricant » et « dispositif médical de diagnostic in vitro ».

Pour atteindre ses objectifs, la norme ISO 14971 comporte un nouveau processus en six étapes :

Analyse des risques
Évaluation des risques
Contrôle des risques
Évaluation du risque résiduel global
Examen de la gestion des risques
Production et post-production

ANALYSE DES RISQUES

Les fabricants doivent bien comprendre les paramètres liés à leur produit. Par exemple, ils doivent tenir compte des éléments suivants :

La conception, la fonction et une mauvaise utilisation raisonnablement prévisible du dispositif médical
Qui assume la responsabilité de chaque étape du processus?
Quelle est la portée de l’analyse?

L’analyse des risques doit également identifier les caractéristiques de sécurité du produit. L’accent mis sur les phases en aval signifie que l’analyse des risques doit également tenir compte de la perte ou de la dégradation des performances cliniques du dispositif médical, résultant d’une utilisation inacceptable, ainsi que des événements raisonnablement prévisibles ou des séquences d’événements pouvant entraîner des situations dangereuses.

ESTIMATION DES RISQUES

Le fabricant doit ensuite estimer, qualitativement et quantitativement, la probabilité d’occurrence de chaque danger potentiel et de toute situation dangereuse. Ceci est réalisé en examinant les normes publiées, les enquêtes scientifiques et techniques, les données sur le terrain issues de dispositifs similaires, les tests d’utilisabilité, les données cliniques, les avis d’experts et les résultats provenant d’enquêtes et de simulations. Si aucune probabilité d’occurrence ne peut être estimée, alors les conséquences possibles doivent être répertoriées.

CONTRÔLE DES RISQUES

Une fois les risques identifiés et leurs gravités respectives estimées, l’étape suivante consiste à mettre en place un moyen de contrôle pour atténuer les risques. Cela devrait commencer au stade de la conception, pour ensuite passer par la production, avant de se pencher sur l’utilisation et une mauvaise utilisation raisonnablement prévisible. Des mesures de contrôle doivent être mises en place pour chaque risque. Par exemple, pour la phase de post-production, cela peut inclure des instructions sur la sécurité ou une formation. L’objectif est de traiter chaque danger et chaque situation dangereuse.

S’il est déterminé que l’atténuation des risques n’est pas réalisable, une analyse du rapport entre les avantages et les risques doit être effectuée sur le risque résiduel. Il est impératif que les avantages l’emportent sur les risques. Si ce n’est pas le cas, alors le risque est jugé inacceptable et des modifications doivent être apportées.

La mesure de contrôle peut également introduire de nouveaux risques, et ceux-ci doivent également être pris en compte, pour savoir si le contrôle est vraiment efficace pour réduire les risques. À l’issue de la phase de contrôle des risques, le fabricant doit confirmer que tous les risques liés à toutes les situations dangereuses ont été pris en compte et que toutes les activités de contrôle des risques ont été réalisées.

ÉVALUATION DU RISQUE RÉSIDUEL GLOBAL

Le fabricant doit désormais recourir à l’analyse des avantages et des risques pour déterminer si le risque résiduel est acceptable, sur la base des critères d’acceptabilité définis dans le plan de gestion des risques. Si le risque résiduel global est considéré comme acceptable, le fabricant doit informer les utilisateurs des risques résiduels significatifs et fournir les informations pertinentes en matière de sécurité à cet égard. Si le risque résiduel global est jugé inacceptable, le fabricant doit soit mettre en place des mesures de contrôle supplémentaires, soit modifier le dispositif médical, ou soit modifier son utilisation prévue.

EXAMEN DE LA GESTION DES RISQUES

Le fabricant est ensuite tenu de vérifier si :

Le plan de gestion des risques a été mis en œuvre de manière appropriée
Le risque résiduel global est acceptable
Des méthodes ont été mises en place pour recueillir et examiner les informations issues des phases de production et de post-production

PRODUCTION ET POST-PRODUCTION

Les fabricants doivent mettre en place un système permettant de recueillir les données pertinentes pendant la production et la post-production. Ceci doit être examiné afin de savoir si :

Les dangers ou les situations dangereuses non reconnus auparavant ont été identifiés
Le risque estimé résultant d’une situation dangereuse est toujours acceptable
Le risque résiduel global reste acceptable
L’état de l’art a changé

La norme ISO 14971:2019 fournit un cadre par rapport auquel les fabricants peuvent introduire des améliorations continues dans leur gestion des risques. Un principe fondamental des normes ISO est l’importance de l’implication de la direction, les responsabilités étant confiées à un stade précoce du processus.

SOLUTIONS DE SGS

SGS propose une gamme de solutions pour aider les fabricants à concevoir et fabriquer des dispositifs médicaux sûrs et conformes pour les marchés partout dans le monde. Basée sur la norme ISO 14971, notre formation offre aux fabricants une approche systématique de la gestion des risques dans l’industrie des dispositifs médicaux.

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