将风险管理应用到医疗器械

ISO/TC 210的主席彼得林德斯 (Peter Linders)在ISO 14971:2019 发布时表示，制造商有责任降低与医疗器械相关的风险。系统方法如何帮助制造商降低生产过程中的风险？

医疗器械故障的后果可能是灾难性的，不仅针对患者，还可能对操作人员和其他人员造成危害。此外，可能会对财产和环境造成损害。采用系统性的风险管理方法，可显著降低这些负面事件的可能性。

ISO 14971 最初发布于1998年，将风险管理应用到医疗器械，并提供了一个框架，以识别潜在危险，并估算相关风险。它能够实施风险控制措施，并建立监测其有效性的机制。

在2019年12月，国际标准化组织（ISO）发布了最新版本-ISO 14971:2019。这是由ISO/TC 210–医疗器械的质量管理和相应的一般方面–以及来自国际电工委员会（IEC）的IEC/TC 62–医疗实践中的电气设备，联合组成的工作组制定开发的。

ISO 14971:2019 通过多种方式更新2007版。它采用了新的章节结构，阐明了标准的技术要求，更新了规范性参考，并介绍了利益-风险比率的重点。新版本在其参照范围内也更广泛，更注重生产过程中和下游阶段所获得的信息。

对于利益风险比率的关注，需要对 “益处” 进行新的医学相关定义。它被定义为：对个人健康的积极影响或期望结果，或对患者管理或公共健康的积极影响（条款3）。

这是 ISO 14971 中众多新的或重新定义的术语之一。其他包括：

此外，还更新了有关以下内容的定义： “附带文档”、”危害”、”使用错误”、”制造商” 和 “体外诊断医疗器械”。

为实现其目标，ISO 14971 有一个新的六阶段流程：

制造商需要清楚地了解其产品的相关参数。例如，他们必须考虑：

风险分析还应识别产品的安全特性。对下游阶段的关注意味着风险分析还应考虑由于不可接受的使用，以及可能导致危险情况的合理的可预见事件或一系列事件导致的医疗器械临床性能的损失或降低。

制造商之后应对每个潜在危害和危险情况的发生概率进行定性和定量的估算。通过查看已发布的标准、科学和技术调查、类似设备的现场数据、可用性测试、临床证据、专家意见，以及调查和模拟结果，来实现这一目标。如果无法估计发生概率，则应列出可能的后果。

一旦发现风险并预估严重程度，下一阶段就是实施控制措施，以减轻风险。这应从设计阶段开始，贯穿生产过程，然后再查看使用和合理可预见的误用。应为每项风险策划控制措施。例如，对于后生产阶段，这可能包括安全指令或培训。其目的是解决每个危险和危险的情况。

如果确定降低风险是不可行的，则必须对剩余风险进行利益风险分析。重要的是，利益胜过风险。如果情况并非如此，则该风险被认为是不可接受的，必须对其进行修改。

控制措施还可能带来新的风险，同时也应考虑这些风险，同时考虑控制措施是否能有效降低风险。在风险控制阶段结束后，制造商必须确认所有危险情况的风险都已被考虑，所有的风险控制活动都已完成。

制造商现在应使用收益风险分析，根据风险管理计划中定义的可接受性标准，确定剩余风险是否可以接受。如果整体剩余风险被认为是可接受的，制造商必须告知用户重大的残留风险，并提供相关的安全信息。如果判断整体残留风险是不可接受的，制造商必须采取额外的控制措施，修改医疗器械，或修改其预期使用。

制造商之后需要检查是否:

制造商必须建立一个系统，在生产和后生产过程中收集相关数据。必须对此进行评审，以了解是否：

ISO 14971:2019 提供了一个框架，使制造商可在其风险管理中引入持续改进。ISO 标准的核心原则是管理层参与的重要性，并在流程的早期阶段负责分配。

SGS 提供一系列解决方案，帮助制造商设计和制造安全合规的医疗器械，面向世界各地的市场。基于 ISO 14971，我们的培训为制造商提供医疗器械领域风险管理的系统化方法。