COMPRENDER LA CONFUSION EN LOS REGLAMENTOS DE COSMETICS DE EE. UU

PCPC

COMPRENDER LA CONFUSION EN LOS REGLAMENTOS DE COSMETICS DE EE. UU.

Operar en los Estados Unidos puede ser confuso para los fabricantes de cosméticos. Mientras que los productos e ingredientes, aparte de los aditivos de color, no están aprobados por la Administración Federal de Medicamentos (FDA), están regulados a través de leyes relativas al comercio interestatal. ¿Cómo se aseguran las empresas de cumplir con las regulaciones adecuadas?

El mercado mundial de cosméticos es un reto para los fabricantes. Si bien se espera que en los próximos años se haya logrado un crecimiento sin precedentes , se prevé que el mercado mundial del cuidado de la piel por sí solo crecerá en 45.580 millones de dólares EE.UU. entre 2019 y 2023, está dominado por unas pocas marcas premium. Para tener éxito, los fabricantes deben centrarse en el suministro de productos seguros que cumplan con sus reclamaciones.

Cumplimiento

La clave para tener éxito es el cumplimiento de las regulaciones pertinentes diseñadas para proteger a los consumidores y el medio ambiente. Durante el cuarto trimestre de 2019, el número total de productos cosméticos, de cuidado personal y del hogar retirados en la Unión Europea aumentó un 30%, en comparación con el tercer trimestre. Durante el mismo período, los retiros en los Estados Unidos se mantuvieron constantes, a pesar de que hubo un aumento del 4% con respecto al tercer trimestre. En ambas regiones, la razón principal de los retiros fue química.

Además de los retiros, la FDA puede llevar a cabo acciones de cumplimiento en relación con los productos no conformes que están en el mercado. Pueden llevar a cabo una acción a través del Departamento de Justicia en el sistema judicial federal, lo que requiere la eliminación de cosméticos adulterados o de marca incorrecta. Además, se puede dictar una orden de restricción contra fabricantes o distribuidores de cosméticos y suministros violativos. Por último, también pueden iniciar acciones delictivas contra personas o empresas que violen la ley.

La FDA también trabaja en estrecha colaboración con la Oficina de Aduanas y Protección Fronteriza de los Estados Unidos para monitorear las importaciones. Cuando un producto cosmético es traído a los Estados Unidos está sujeto a una revisión de la FDA, bajo la sección 801(a) de la “Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos” (FD&C Act). A los productos se les denegará la entrada a los EE. UU. si no cumplen con las leyes y regulaciones de la FDA. A continuación, deben cumplirse, destruirse o reexportarse.

Adulteración

Una razón principal para el incumplimiento es la “adulteración”. Esto se refiere a una violación que implica la composición del producto, proveniente de los ingredientes, la contaminación, el procesamiento, el embalaje o el envío y manipulación.

La Ley FD&C establece que un producto ha sido adulterado si:

1. “Lleva o contiene cualquier sustancia venenosa o nocivas que pueda hacerla perjudicial para los usuarios en las condiciones de uso prescritas en el etiquetado de los mismos, o en condiciones de uso como son habituales y habituales” (con una excepción hecha para los tintes para el cabello de alquitrán de hulla)

2. “Consiste en una sustancia sucia o parcial, putrefacta o descompuesta”

3. “Se ha preparado, embalado o retenido en condiciones insalubres por las que puede haberse contaminado con inmundicia, o por lo que puede haber sido perjudicial para la salud”

4. “Su contenedor está compuesto, total o parcialmente, de cualquier sustancia venenosa o nocivesa que pueda hacer que el contenido sea perjudicial para la salud”

5. “Es, o lleva o contiene, un aditivo de color que no es seguro en el sentido del artículo 721(a)” de la Ley FD&C. (Ley FD&C, sec. 601) (excepción — tintes para el cabello de alquitrán de carbón)

Las partes interesadas también deben ser conscientes de que los productos cosméticos también pueden estar en violación si se considera que son «de marca errónea». Esto se refiere a un etiquetado incorrecto o embalaje engañoso. Además de las normas que se encuentran en la Ley FD&C, los cosméticos también deben cumplir con los requisitos de la Ley de Embalaje y Etiquetado Justo (FPLA). En virtud de esta ley, la FDA de los Estados Unidos requiere una lista de ingredientes para cosméticos comercializados al por menor a los consumidores (Título 21, Código de Regulaciones Federales (CFR), sección 701.3). Los cosméticos que no cumplan con la FPLA se consideran “de marca errónea” en virtud de la Ley FD&C. (FPLA, sección 1456)

Responsabilidad

La responsabilidad legal de garantizar la seguridad y el cumplimiento recae en las empresas y personas que fabrican y comercializan productos cosméticos. En los Estados Unidos, no existe ningún requisito legal o reglamentario para realizar pruebas específicas para demostrar la seguridad de los productos o ingredientes. La ley ni siquiera requiere que el fabricante o distribuidor comparta información de seguridad con la FDA.

Al considerar qué pruebas realizar para garantizar el cumplimiento legal y reglamentario, es aconsejable mirar la propia declaración de la FDA sobre el tema:

“La seguridad de un producto puede justificarse adecuadamente mediante: a) la dependencia de los datos de ensayotoxicológico ya disponibles en ingredientes individuales y en formulaciones de productos que sean similares en composición al cosmético en particular, y b) el rendimiento de cualquier prueba toxicológica y de otro tipo adicional que sea adecuada a la luz de esos datos e información existentes.”

La FDA está esencialmente aconsejando a los fabricantes que utilicen las soluciones de prueba necesarias para garantizar que sus productos e ingredientes sean seguros.

SOLUCIÓN DE SGS

SGS ofrece una amplia gama de servicios para ayudar a los fabricantes de cosméticos a acceder a los mercados globales. Para garantizar el cumplimiento de las normas reglamentarias, SGS ofrece la Auditoría de Buenas Prácticas de Fabricación cosmética (GMP). Esto se puede adaptar para cumplir con las referencias GMP utilizadas por diferentes mercados. Las referencias pueden incluir:

ISO 22716:2007
Directrices GMP de ASEAN Cosmetics
Estados Unidos – Fda Center for Food Safety and Applied Nutrition (CFSAN) Cosmetic Good Manufacturing Practice Guidelines
Federación Europea de Ingredientes Cosméticos (EFfCI) – GMP para ingredientes cosméticos
Unión Europea – COLIPA (Asociación Europea de Cosméticos) Directrices GMP de cosméticos para los fabricantes de productos cosméticos

Además de garantizar el cumplimiento de los requisitos de GMP aplicables, la utilización del servicio de auditoría de GMP de Cosmetics de SGS también ayuda a los fabricantes a:

Garantizar la calidad y la consistencia en los productos cosméticos
Demostrar el cumplimiento a proveedores y proveedores
Identificar las deficiencias antes de las inspecciones regulatorias o de los patrocinadores
Asegúrese de que el personal esté capacitado correctamente para cumplir con los requisitos reglamentarios aplicables

Más información sobre las auditorías GMP cosméticas de SGS.