REGULACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS DE LA UE COMPARISON Con ISO 13485:2016

DISPOSITIVO MÉDICO

REGULACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS DE LA UE

COMPARISON Con ISO 13485:2016

La actual Directiva 93/42/CEE de la Unión Europea sobre dispositivos médicos se extiende a 60 páginas. A partir del 26 de mayo de 2020, los nuevos dispositivos sin un certificado MDD/AIMD válido tendrán que cumplir los requisitos de su reemplazo, el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR), que tiene 175 páginas de largo. Esto representa una expansión tanto en el ámbito como en el detalle, así que ¿cómo se compara ISO 13485 con MDR?

MDD A MDR

El período de transición para pasar de MDD y la Directiva sobre dispositivos médicos implantables activos [90/385/CEE] a MDR finaliza el 26 de mayo de 2020. Después de esta fecha, se necesitarán nuevos dispositivos para cumplir con los requisitos mDR y los certificados MDD/AIMD actuales ya no se pueden cambiar. Hay un período de transición prolongado, hasta el 26 de mayo de 2024, para dispositivos con una certificación MDD y AIMD válida.

El paso a MDR representa un cambio considerable para los fabricantes, ya que:

Amplía la gama de productos cubiertos
Implementa la identificación de dispositivos únicos
Añade una rigurosa supervisión post-mercado
Presenta el requisito de que una persona identificada sea responsable del cumplimiento normativo
Reclasifica los dispositivos según el riesgo, la duración del contacto y la invasividad
Requiere evidencia clínica más rigurosa para la Clase III y dispositivos médicos implantables
Exige una evaluación clínica sistemática de los dispositivos médicos de Clase IIA y Clase IIB
Elimina la provisión de ‘Abuelo’ para dispositivos heredados

En pocas palabras, una vez transcurrido el período de transición, todos los productos deben cumplir con MDR. Los requisitos para ello son más robustos y la gama de productos cubiertos ha aumentado.

En MDR, el dispositivo médico se define como cualquier instrumento, aparato, aparato, software, implante, reactivo, material u otro artículo destinado por el fabricante a ser utilizado, solo o en combinación, para seres humanos para uno o más propósitos médicos específicos definidos. Ahora cubre, por ejemplo, implantes con fines estéticos y otros dispositivos que no tienen ningún propósito médico.

Cabe señalar que, si bien puede haber un período de transición ampliado para algunos productos, todas las nuevas auditorías de registro o la ampliación de las auditorías de ámbito realizadas después del 26 de mayo de 2020 serán de los nuevos requisitos de MDR. Las auditorías de MDD existentes todavía pueden tener lugar hasta el 25 de mayo de 2024, si el certificado MDD permanece en vigor.

Esta ampliación del alcance y la cobertura significa que varios requisitos que antes no estaban cubiertos por mdD están cubiertos ahora por MDR. Por lo tanto, afectará a las organizaciones que pueden no haberse visto afectadas anteriormente.

Por ejemplo, MDR requiere una mejor trazabilidad de los dispositivos médicos en toda la cadena de suministro, lo que permite respuestas rápidas y más eficaces a los problemas de seguridad (por ejemplo, retiradas). Esto significa que los requisitos de MDR afectarán no sólo a los fabricantes, sino también a sus distribuidores, importadores y otros agentes a lo largo de la cadena de suministro. El artículo 25 del MDR identifica a los distribuidores, importadores y representantes autorizados de la UE como operadores económicos. Cada uno de ellos tendrá responsabilidades específicas, incluida la verificación y la cooperación con los fabricantes y las autoridades competentes en la trazabilidad de los dispositivos.

Por lo tanto, los procedimientos operativos estándar (SOP) deben esbozar un proceso de identificación y trazabilidad del dispositivo a lo largo de toda la cadena de suministro. Esto debe incluir un mayor escrutinio de los proveedores y procesos externalizados, y cada “operador económico” confirma que el dispositivo cumple con MDR. En algunos casos, es posible que los distribuidores e importadores nunca hayan desarrollado previamente un QMS. Esto cambiará.

ISO 13485 VS MDR

ISO 13485 Medical Devices es un estándar de Sistema de Gestión de Calidad (QMS) reconocido internacionalmente para la producción de dispositivos médicos. Fue armonizado con MDD en 2017 y sigue siendo el estándar utilizado para demostrar la conformidad con el MDR.

Al examinar los requisitos individuales de MDR, está claro que varias cláusulas no están cubiertas por la ISO 13485. Estos incluyen varios aspectos relacionados con los requisitos generales de seguridad y rendimiento en relación con el riesgo. Por ejemplo:

Anexo I, capítulo 1, 2 – reducir el riesgo en la medida de lo posible
Anexo I Capítulo I, 3, a – establecer un plan de riesgo para cada dispositivo
Anexo I Capítulo I, 4 – gestión del riesgo para que el riesgo residual sea aceptable
Anexo 1, capítulo I, 8 – análisis de beneficios de riesgo para garantizar que todos los riesgos sean aceptables cuando se ponderen contra los beneficios
Anexo I Capítulo I, 4 – Los fabricantes deben reducir el riesgo, proporcionar medidas de alarma, etc., e informar a los pacientes de cualquier riesgo residual

Otras disposiciones del MDR que no están cubiertas por la ISO 13485 incluyen, entre otras:

Artículo 10 4 MDR del MDR – La Comisión está facultada para adoptar actos delegados de conformidad con el artículo 115
Artículo 10 Ref 16 del MDR : los fabricantes deben tener una cobertura financiera suficiente con respecto a la responsabilidad potencial de los dispositivos defectuosos
Artículo 10 6 MDR del MDR – elaborar una Declaración de Conformidad (DoC) después de una evaluación satisfactoria de la conformidad. Esto no se aplica a los dispositivos hechos a medida o de investigación
Anexo XI A5 A – el fabricante debe tener un representante autorizado si la empresa tiene su sede fuera de la UE y debe asegurarse de que cumple los requisitos para la emisión de un (DoC)

También hay varias secciones donde la adherencia a la ISO 13485 sólo proporciona cobertura parcial de los requisitos en MDR. Por ejemplo, sólo abarca parcialmente las cláusulas 7.1, 7.3, 7.5 del anexo I, capítulo 1, 1. Estos se refieren al requisito de que un dispositivo debe ser adecuado para su uso previsto y debe ser seguro y eficaz y no debe comprometer la condición clínica o la seguridad del paciente, los operadores y cualquier otro usuario. Cualquier riesgo asociado con su uso debe ser compensado por sus beneficios y debe ser compatible con un alto nivel de protección y salud y seguridad.

Entre los otros requisitos MDR que no están cubiertos por la ISO 13485 se encuentran las disposiciones relativas a la identificación de dispositivos únicos (UDI), la documentación técnica, la mejora continua, la vigilancia posterior al mercado, el etiquetado, las retiradas, la ergonomía y la vida útil de los dispositivos.

BENEFICIOS DE LA CERTIFICACIÓN ISO 13485

ISO 13485:2016 sigue siendo el estándar de vanguardia actual por el cual los fabricantes pueden mostrar el cumplimiento de los requisitos del sistema de calidad del MDR. Demuestra que el QMS de una empresa está diseñado para ofrecer productos consistentes y de alta calidad en los mercados de la UE.

Hay que recordar que la ISO 13485 es reconocida internacionalmente, haciendo que aquellos que adoptan el estándar sean más atractivos en otros mercados. Por ejemplo, bajo el Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos, la certificación es un requisito antes de que un producto pueda ser comercializado en Canadá, y eliminará o reducirá las inspecciones in situ de las instalaciones de la FDA de los Estados Unidos. Por último, la certificación ayudará al proceso de registro de dispositivos en cualquier jurisdicción cubierta por MDSAP.

SGS ofrece una gama de servicios para ayudar a los fabricantes de dispositivos médicos a acceder a los mercados de la UE. Estos incluyen los Servicios de Certificación de Marcado CE contra MDD para una variedad de dispositivos médicos – un requisito antes de que la Marca CE pueda ser aplicada y un producto puesto en el mercado. También podemos ofrecer auditoría a MDD, donde la empresa tiene certificación MDD, y MDR. Además, ofrecemos evaluación de la documentación técnica en relación con MDR.

Más información sobre SGS MDR Services

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