COMPRENDRE LA CONFUSION ENTOURANT LA RÉGLEMENTATION AMÉRICAINE SUR LES COSMÉTIQUES

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COMPRENDRE LA CONFUSION ENTOURANT LA RÉGLEMENTATION AMÉRICAINE SUR LES COSMÉTIQUES

Exercer ses activités aux États-Unis peut être déroutant pour les fabricants de cosmétiques. Bien que les produits et les ingrédients, à l’exception des additifs de couleur, ne sont pas approuvés par la Federal Drug Administration (FDA), ils sont régis par des lois concernant le commerce entre États. Comment les entreprises s’assurent-elles qu’elles se conforment aux réglementations appropriées?

Le marché mondial des cosmétiques est un défi pour les fabricants. Bien qu’il devrait connaître une croissance sans précédent au cours des prochaines années – le marché mondial des soins de la peau devrait à lui seul croître de 45,58 milliards de dollars US entre 2019 et 2023 – il est dominé par quelques marques haut de gamme. Pour connaître du succès, les fabricants doivent se concentrer sur la fourniture de produits sécuritaires qui répondent à leurs exigences.

CONFORMITÉ

La clé du succès repose sur le respect des réglementations pertinentes visant à protéger les consommateurs et l’environnement. Au cours du quatrième trimestre de 2019, le nombre total de rappels de produits cosmétiques, de soins personnels et de produits ménagers dans l’Union européenne a augmenté de 30 % par rapport au troisième trimestre. Au cours de la même période, le nombre de rappels aux États-Unis est demeuré constant, bien qu’il y ait eu une augmentation de 4 % par rapport au troisième trimestre. Dans les deux régions, la principale raison des rappels était d’ordre chimique.

En plus des rappels, la FDA peut prendre des mesures d’application concernant les produits non conformes sur le marché. Elle peut intenter une action par l’entremise du département de la Justice dans le système judiciaire fédéral, exigeant le retrait de cosmétiques falsifiés ou mal étiquetés. En outre, une ordonnance de restriction peut être émise contre les fabricants ou les distributeurs de cosmétiques non réglementaires et les fournitures peuvent être saisies. Enfin, elle peut également entreprendre des poursuites criminelles contre des personnes ou des entreprises qui enfreignent la loi.

La FDA travaille également en étroite collaboration avec le service des douanes et la protection des frontières des États-Unis pour surveiller les importations. Lorsqu’un produit cosmétique est introduit aux États-Unis, il fait l’objet d’un examen de la FDA, en vertu de l’article 801(a) de la « Federal Food, Drug, and Cosmetic Act » (FFDCA). Les produits se verront refuser l’entrée aux États-Unis s’ils ne se conforment pas aux lois et règlements de la FDA. Ils doivent alors être amenés à conformité, détruits ou réexportés.

FALSIFICATION

L’une des principales raisons de la non-conformité est la falsification. Il s’agit d’une violation impliquant la composition du produit, provenant des ingrédients, de la contamination, du traitement, de l’emballage ou le port et la manutention.

La Federal Food, Drug, and Cosmetic Act des États-Unis stipule qu’un produit a été falsifié si :

conditions d’utilisation prescrites dans l’étiquetage de celui-ci, ou dans des conditions d’utilisation comme ils sont habituels et courants » (à l’exception faite pour les colorants dérivés du goudron de houille utilisé dans les colorants capillaires).

2. « Il se compose en entier ou en partie de toute substance sale, putride ou décomposée ».

3. « Il a été préparé, emballé ou détenu dans des conditions insalubres par lesquelles il peut avoir été contaminé par la saleté, ou par lequel il peut avoir été rendu préjudiciable à la santé ».

4. « Son contenant est composé, en entier ou en partie, de toute substance toxique ou nocive qui peut rendre le contenu préjudiciable à la santé ».

5. « Il est, ou il porte ou contient, un additif de couleur qui n’est pas sécuritaire au sens de l’article 721(a) » de la Federal Food, Drug, and Cosmetic Act des États-Unis (FD&C Act, sec. 601) (à l’exception faite pour les colorants dérivés du goudron de houille utilisé dans les colorants capillaires).

Les parties prenantes doivent également savoir que les produits cosmétiques peuvent également contrevenir aux lois et règlements s’ils sont réputés être « mal étiquetés ». Il s’agit d’un étiquetage inapproprié ou d’un emballage trompeur. En plus des règles figurant dans la Federal Food, Drug, and Cosmetic Act des États-Unis, les cosmétiques doivent également se conformer aux exigences de la Fair Packaging and Labeling Act (FPLA). En vertu de cette loi, la FDA des États-Unis exige une liste d’ingrédients pour les cosmétiques commercialisés sur une base de vente au détail pour les consommateurs (Title 21, Code of Federal Regulations (CFR), section 701.3). Les cosmétiques qui ne se conforment pas à la FPLA sont considérés comme « mal étiquetés » en vertu de la Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FPLA, article 1456).

RESPONSABILITÉ

La responsabilité légale d’assurer la sécurité et la conformité incombe aux entreprises et aux particuliers qui fabriquent et commercialisent des produits cosmétiques. Aux États-Unis, il n’y a aucune exigence légale ou réglementaire d’effectuer certains tests en particulier pour démontrer l’innocuité des produits ou des ingrédients. La loi n’oblige même pas le fabricant ou le distributeur à partager des informations en matière de sécurité avec la FDA.

Lorsque l’on envisage les tests à effectuer pour garantir la conformité légale et réglementaire, il est conseillé d’examiner la propre déclaration de la FDA à ce sujet :

« L’innocuité d’un produit peut être adéquatement prouvée (a) en s’appuyant sur les données d’essais toxicologiques déjà disponibles sur des ingrédients individuels et sur des formulations de produits dont la composition est comparable à celle du cosmétique concerné, et (b) en réalisant tout autre essai toxicologique ou autre approprié à la lumière de ces données et informations existantes. »

La FDA conseille essentiellement aux fabricants d’utiliser toutes les solutions d’essai nécessaires pour s’assurer que leurs produits et ingrédients sont sécuritaires.

SOLUTION DE SGS

SGS offre une gamme complète de services pour aider les fabricants de cosmétiques à accéder aux marchés mondiaux. Afin d’assurer le respect des normes réglementaires, SGS offre l’audit des bonnes pratiques de fabrication (BPF) des cosmétiques. Ce service peut être adapté pour répondre aux références des BPF utilisées par différents marchés. Les références peuvent inclure:

ISO 22716:2007
ASEAN Cosmetics GMP Guidelines
United States – FDA Center for Food Safety and Applied Nutrition (CFSAN) Cosmetic Good Manufacturing Practice Guidelines
European Federation for Cosmetic Ingredients (EFfCI) – GMP for cosmetic ingredients
European Union – COLIPA (the European Cosmetic Association) Cosmetics GMP Guidelines for the Manufacturers of Cosmetic Products

En plus d’assurer le respect des exigences des BPF applicables, l’utilisation des services d’audit relatifs aux BPF des produits cosmétiques de SGS aide également les fabricants des façons suivantes :

Assurer la qualité et l’uniformité des produits cosmétiques
Valider la conformité des fournisseurs et des vendeurs
Identifier les déficiences avant les inspections réglementaires ou celles des représentants en cosmétique
Offrir des formations régulières au personnel conformément aux exigences réglementaires

En savoir plus sur les audits relatifs aux BPF des produits cosmétiques de SGS.