RÈGLEMENT RELATIF AUX DISPOSITIFS MÉDICAUX DE L’UE COMPARAISON AVEC ISO 13485:2016

DISPOSITIF MÉDICAL

RÈGLEMENT RELATIF AUX DISPOSITIFS MÉDICAUX DE L’UE

COMPARAISON AVEC ISO 13485:2016

La directive actuelle de l’Union européenne sur les dispositifs médicaux (DDM) 93/42/CEE s’étend sur 60 pages. À partir du 26 mai 2020, les nouveaux dispositifs sans certificat DDM/DMIA valide devront répondre aux exigences de son remplacement, le Règlement sur les dispositifs médicaux (RDM), qui fait 175 pages. Cela représente un élargissement de la portée et plus d’informations, alors comment la norme ISO 13485 se compare-t-elle au RDM?

DDM À RDM

La période de transition pour passer de la DDM et de la directive relative aux dispositifs médicaux implantables actifs (DMIA) [90/385/CEE] se termine le 26 mai 2020. Après cette date, de nouveaux dispositifs seront tenus d’être conformes aux exigences du RDM, et les certificats DDM/DMIA actuels ne peuvent plus être modifiés. Il y a une période de transition prolongée, jusqu’au 26 mai 2024, pour les dispositifs certifiés DDM et DMIA valides.

Le passage au RDM représente un changement considérable pour les fabricants, car il:

Élargit la gamme de produits couverts
Met en œuvre une identification unique pour les dispositifs
Ajoute un contrôle rigoureux après la mise en marché
Introduit l’exigence d’une personne identifiée pour assumer la responsabilité de la conformité réglementaire
Les dispositifs sont reclassés en fonction du risque, de la durée de contact et du caractère invasif
Des preuves cliniques plus rigoureuses pour les dispositifs médicaux de classe III et implantables sont exigées
Une évaluation clinique systématique des dispositifs médicaux de classe IIA et de classe IIB est nécessaire
Suppression de la clause de « droits acquis » pour les dispositifs existants

Autrement dit, une fois la période de transition terminée, tous les produits doivent être conformes au RDM. Les exigences à cet égard sont plus strictes et la gamme de produits couverts s’est élargie.

En vertu du RDM, un dispositif médical est défini comme tout instrument, appareil, logiciel, implant, réactif, matériau ou autre objet destiné par le fabricant à être utilisé, seul ou en combinaison avec un autre dispositif, par des êtres humains, et ce, pour un ou plusieurs buts médicaux précis. Il couvre désormais, par exemple, les implants à des fins esthétiques et d’autres dispositifs qui n’ont aucun but médical.

Il convient de noter que, bien qu’il puisse y avoir une période de transition prolongée pour certains produits, tous les nouveaux audits d’enregistrement ou les audits d’élargissement de la portée effectués après le 26 mai 2020 se feront en fonction des nouvelles exigences du RDM. Les audits existants relatifs à la DDM peuvent encore avoir lieu jusqu’au 25 mai 2024, si le certificat de la DDM demeure en vigueur.

Cet élargissement de la portée et de la couverture signifie que diverses exigences qui n’étaient pas couvertes auparavant par la DDM sont maintenant couvertes par le RDM. Il y aura donc un impact sur les organisations qui n’avaient peut-être pas été affectées auparavant.

Par exemple, le RDM exige une meilleure traçabilité des dispositifs médicaux tout au long de la chaîne d’approvisionnement, ce qui permet des interventions rapides et plus efficaces par rapport aux problèmes de sécurité (p. ex., les rappels). Cela signifie que les exigences du RDM auront une incidence non seulement sur les fabricants, mais aussi sur leurs distributeurs, importateurs et autres travailleurs dans le transport tout au long de la chaîne d’approvisionnement. L’article 25 du RDM identifie les distributeurs, les importateurs et les représentants autorisés par l’UE comme opérateurs économiques. Ils auront tous des responsabilités précises, y compris la vérification et la coopération avec les fabricants et les autorités compétentes dans la traçabilité des dispositifs.

Les procédures opératoires normalisées (PON) doivent donc définir un processus d’identification et de traçabilité des dispositifs tout au long de la chaîne d’approvisionnement. Cela doit inclure un examen plus minutieux des fournisseurs et des processus externalisés, où chaque « opérateur économique » doit confirmer que le dispositif est conforme au RDM. Dans certains cas, les distributeurs et les importateurs n’ont peut-être jamais élaboré auparavant de SGQ. Cette situation changera.

ISO 13485 PAR RAPPORT AU RDM

ISO 13485 – Dispositifs médicaux – est une norme internationalement reconnue du système de gestion de la qualité (SGQ) pour la production de dispositifs médicaux. Elle a été harmonisée avec la DDM en 2017 et c’est toujours la norme utilisée pour prouver la conformité au RDM.

Lorsqu’on examine les exigences individuelles du RDM, il est clair que diverses clauses ne sont pas couvertes par la norme ISO 13485. Il s’agit notamment de divers aspects liés aux exigences générales en matière de sécurité et de rendement concernant le risque. Par exemple :

Annexe I, Chapitre 1, 2 – Réduction du risque autant que possible
Annexe I Chapitre I, 3, a – Établissement d’un plan de risque pour chaque dispositif
Annexe I Chapitre I, 4 – Gestion du risque afin que le risque résiduel soit acceptable
Annexe 1, Chapitre I, 8 – Analyse risque-avantage afin de s’assurer que tous les risques sont acceptables lorsqu’ils sont évalués par rapport aux avantages
Annexe I Chapitre I, 4 – Les fabricants doivent réduire les risques, fournir des mesures, etc., et informer les patients de tout risque résiduel.

D’autres dispositions du RDM qui ne sont pas couvertes par la norme ISO 13485 comprennent, entre autres :

RDM – Article 10 4 – La Commission est habilitée à adopter des règlements délégués conformément à l’article 115.
RDM – Article 10 Ref 16 – Les fabricants doivent disposer d’une couverture financière suffisante par rapport à la responsabilité potentielle liée aux dispositifs défectueux.
RDM – Article 10 6 – Établir une déclaration de conformité (DoC) après une évaluation de conformité réussie. Cela ne s’applique pas aux dispositifs sur mesure ou expérimentaux.
Annexe XI A5 A – Le fabricant doit avoir un représentant autorisé si l’entreprise est basée à l’extérieur

Il existe également diverses sections où le respect de la norme ISO 13485 ne fournit qu’une couverture partielle des exigences du RDM. Par exemple, il ne couvre que partiellement les articles 7.1, 7.3, 7.5 de l’annexe I, chapitre 1, 1. Ceux-ci se rapportent à l’exigence selon laquelle un dispositif doit convenir à son utilisation prévue et doit être sécuritaire et efficace et ne doit pas compromettre l’état clinique ou la sécurité du patient, des opérateurs et de tout autre utilisateur concerné. Tous les risques associés à son utilisation doivent être compensés par ses avantages et doivent être compatibles avec un niveau élevé de protection en matière de santé et de sécurité.

Parmi les autres exigences du RDM qui ne sont pas couvertes par la norme ISO 13485 figurent les dispositions relatives à l’identification unique des dispositifs (UDI), la documentation technique, l’amélioration continue, la surveillance une fois le dispositif mis en marché, l’étiquetage, les rappels, l’ergonomie et la durée de vie des dispositifs.

AVANTAGES DE LA CERTIFICATION ISO 13485

ISO 13485:2016 reste la norme de pointe actuelle par laquelle les fabricants peuvent démontrer leur conformité aux exigences du système de qualité du RDM. Elle démontre que le système de gestion de la qualité d’une entreprise est conçu pour fournir des produits de qualité uniforme et élevée sur les marchés de l’UE.

Il convient de rappeler que la norme ISO 13485 est reconnue au niveau international, ce qui rend ceux qui l’adoptent plus attrayants sur d’autres marchés. Par exemple, dans le cadre du programme d’audit unique des matériels médicaux (PAUMM), la certification est une exigence avant qu’un produit puisse être mis sur le marché au Canada, et cela permettra d’éliminer ou de réduire les inspections sur site des installations par la FDA américaine. Enfin, la certification facilitera le processus d’enregistrement des dispositifs dans toute juridiction couverte par le PAUMM.

SGS offre une gamme de services pour aider les fabricants de dispositifs médicaux à accéder aux marchés de l’UE. Il s’agit notamment des services de certification du marquage CE par rapport à la DDM pour une variété de dispositifs médicaux – une exigence avant que la marque CE puisse être appliquée et qu’un produit puisse être mis sur le marché. Nous pouvons également offrir des audits par rapport à la DDM, où l’entreprise en question possède la certification DDM, et au RDM. En outre, nous offrons l’évaluation de la documentation technique par rapport au RDM.

En savoir plus sur les services relatifs au RDM de SGS

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