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解答关于美国化妆品法规的困惑

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对化妆品制造商来说在美国经营可能令人感到困惑。除了颜色添加剂，产品和成分不由联邦药物管理局（FDA）监管批准，而是由有关州际商业的法律进行监管。公司如何确保遵守正确的法规？

对制造商来说全球化妆品市场具有挑战性。预计在未来几年内，全球化妆品市场将实现前所未有的增长——预计2019年至2023年间，全球仅护肤品市场将增长455.8亿美元——并由少数高端品牌主导。为了取得成功，制造商必须专注于提供安全达标的产品。

合 规

成功的关键是遵守旨在保护消费者和环境的相关法规。2019年第四季度，欧盟召回的化妆品、个人护理和家庭产品总数比第三季度增加了30%。同期，尽管第三季度增长仅为4%，但美国的召回率仍保持不变。在这两个地区，召回的主要原因是化学成分。

除召回外，FDA 还可以针对市场上的不符合要求的产品采取执法行动。他们可以在联邦法院系统中通过司法部提起诉讼，要求撤销掺假或错误标识的化妆品。此外，他们可对违反化妆品的制造商或分销商发出限制令，并可能扣押用品。最后，他们还可以对违法人士或公司提起刑事诉讼。

FDA还与美国海关和边境保护局密切合作，监控进口。根据《联邦食品、药品和化妆品法》（FD&C 法案）第 801（a） 节，当化妆品带入美国时，须接受 FDA 的审查。如果产品不符合 FDA 法律和法规，将被拒绝进入美国。这些产品需要被引入合规性、或销毁或再带出境。

掺假

不遵守规定的主要原因就是”掺假”。这是指涉及成分、污染、加工、包装或运输和处理的产品成分的违规行为。

FD&C 法案规定，如出现以下情况，产品为掺假：

1. “它含有在标识规定的使用条件下，或在按照惯例和通常的使用条件下对使用者造成伤害的任何有毒或有害物质，”（煤焦油发染料除外）

2. “它包括全部或部分任何脏物或分解的物质”

3. “它在不卫生的条件下制备、包装或持有，可能受到污物污染，或可能对健康造成损害”

4. “其容器全部或部分由任何可能损害健康的有毒或有害物质组成”

5. “它是或含有或包含在《FD&C法》第721（a）节含义范围内不安全的颜色添加剂”。（《FD&C法案》，第601条）（煤焦油头发染料例外 ）

利益相关者还应注意，如果化妆品被视为”错误标识”，也可能违规。这是指不当的标识或欺骗性包装。除了《FD&C 法案》中的规定外，化妆品还必须符合《公平包装和标识法》（FPLA）的要求。根据该法案，美国FDA要求向消费者提供零售化妆品的成分清单（第21章，联邦法规法典（CFR），第701.3条）。根据《FD&C 法案》，不符合《公平包装和标识法》的化妆品被视为”错误标识”。（《公平包装和标识法》第1456条）

责任

确保安全和合规的法律责任在制造和销售化妆品的公司和个人。在美国，没有法律或法规要求执行指定的测试来证明产品或成分的安全性。法律甚至不要求制造商或分销商与 FDA 共享安全信息。

在考虑要执行哪些测试以确保法律和法规合规性时，建议查看 FDA 关于该主题的声明：

产品的安全性可以通过（a） 依赖关于单个成分的已经存在的毒理学测试数据以及成分与特定化妆品相似的产品配方来充分证明，以及 （b） 根据任何额外的毒理学和其他测试的性能的此类现有数据和信息是合理的。

FDA基本上建议制造商使用任何必要的测试解决方案，以确保他们的产品和成分是安全的。

SGS 解决方案

SGS 提供全面的服务，帮助化妆品制造商进入全球市场。为确保符合监管标准，SGS 提供化妆品良好制造规范 （GMP） 审核。这可以适用不同市场使用的GMP参考。参考可能包括：

ISO 22716：2007

东盟化妆品GMP指南

美国 – FDA食品安全和应用营养中心 （CFSAN） 化妆品良好制造实践指南

欧洲化妆品成分联合会 （EFfCI） – 化妆品成分 GMP

欧盟 – COLIPA（欧洲化妆品协会）化妆品制造商化妆品GMP指南

 

除了确保符合适用的 GMP 要求外，使用 SGS 的化妆品 GMP 审核服务还有助于制造商：

  • 确保化妆品的质量和一致性
  • 向供应商和商家展示合规性
  • 在监管或发起检查之前识别缺陷
  • 确保员工经过正确培训，以满足适用的法规要求

了解有关 SGS 化妆品 GMP 审核的更多信息

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